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產品名稱：復方蟾酥膏

主要規格：7cm×10cm( 每片含生藥量1.05g)

產品價格：優惠價：６８元/盒

　　　　　療程價：544元/療程（八盒）

功能主治：活血化瘀、消腫止痛。用於肺癌、肝癌、胃癌等多種癌症引起的疼痛。

復方蟾酥膏產品介紹

　　中藥外用治療腫瘤疼痛已有諸多報道，復方蟾酥膏有較好的止痛效果，且安全性高，經臨床驗證，均獲滿意療效。現代研究表明，腫瘤疼痛病人，多數有TXA2升高，尤其是腫瘤轉移所致的癌痛，降低其血小板，改善腫瘤病人的高凝，高粘滯狀態有利於減輕或緩解疼痛。現代中藥藥理學研究發現：蟾酥中所含的蟾酥二烯內酯具有很強的表面麻醉作用，其中蟾毒作用最強，相當於可卡因的90倍，同時，蟾酥還具有抗癌，抗腫瘤的作用；癌痛的鎮痛治療WHO推薦應用「三階梯療法」，以解熱鎮痛藥和嗎啡類口服藥為主，由於他們大多存在一系列較嚴重的毒副作用，臨床使用受到局限。

　　目前，即使是發達國家仍有50%-80%的癌痛患者不能得到有效緩解，癌性疼痛誘因主要是腫瘤浸潤，壓迫或是癌旁炎症累及血管，神經骨骼及鄰近髒器，多表現為脹或刺痛，甚則如燒灼或觸電樣，不通則痛為癌痛之病理關鍵，而毒淤互結，則貫穿於疾病始終，故以溫經活絡，解毒活血立法組成復方蟾酥膏，方中以蟾酥，川烏，細辛，肉桂，溫經通絡止痛；三稜，莪術活血化瘀又透皮引經，促使它藥物直達病灶，諸藥合用，制成膏劑外貼止痛，可起到局部和全身雙重作用，共奏溫經通絡，化瘀解毒止痛之功。總之，復方蟾酥膏對於有痛處的癌症患者有較好的止痛效果，有一定程度的降低血小板，減輕癌症病人的高凝，高粘滯狀態的作用；該藥對皮膚刺激作用及對肝腎，心髒，外周血象影響甚微，用於癌症實痛確有臨床價值。

　　復方蟾酥膏使用方法

　　將患處皮膚用溫水洗淨擦干，取出膏藥，揭下隔粘紙，留下帶有粘性的膠帶及棕黃色的膏藥，貼於疼痛處或穴位，然後用手壓上幾分鐘，使藥膜與皮膚充分接觸不產生空氣。貼於關節處時(如頸、腕、肘、腰、膝、踝關節)在半屈位時貼敷，其中肘、膝關節應貼側位。患處每次一貼，24-48小時更換。

　　復方蟾酥膏使用說明書

【主要成分】本品由蟾酥、生川烏、兩面針、七葉一枝花、生關白附、紅花等藥味加工制成的橡膠膏劑。

【性　　狀】本品為灰黃色的片狀橡膠膏；氣芳香。

【功能主治】活血化瘀、消腫止痛。用於肺癌、肝癌、胃癌等多種癌症引起的疼痛。

【規　　格】7cm×10cm( 每片含生藥量1.05g)

【用法用量】外用，貼於疼痛處，日用量最高量為20貼。

【不良反應】尚不明確

【注意事項】孕婦慎用。

【貯　　藏】密封，置陰涼處0∼20℃。

【包　　裝】鋁塑復合袋4貼/袋/盒

【有效 期】18個月

【執行標准】國家食品藥品監督管理局標准（試行）YBZ04762006

【批准文號】國藥准字Z20063321

【生產企業】錦州紫金藥業有限公司

結腸癌：蟾酥膏（外用）

【組方】蟾酥、生川烏、七葉一枝花、紅花、莪術、冰片等20余種中藥。

【用法】可按穴位或疼痛部位貼敷。

【功效】本藥具有清熱解毒，行氣活血止痛作用，適用於結腸癌引起的疼痛。實驗研究結果表明蟾酥乙醇提取物有表面麻醉作用，其麻醉作用較可卡因強而持久。臨床觀察以蟾酥膏與世界衛生組織推薦的三階梯原則給藥對照治療44例癌痛患者，結果表明，蟾酥膏有效率為93.2％，顯效率為75％，與三階梯鎮痛療效相當。

復方蟾酥膏治療性疼痛30例床觀察

癌性疼痛在中、晚期肝癌患者的發生率為70％-95％，嚴重影響患者的生存質量和生存信念，我院自1996年7月-2000年6月采用自制中藥復方蟾酥膏治療肝癌癌痛患者30例，取得滿意效果，現報道：

1 臨床資料

1.1 一般資料：30例患者男20例，女10例，最大年齡63歲，最小年齡34歲，原發性肝癌22例，肝轉移癌8例，2級疼痛21例，3級疼痛9例。

1.2 疼痛標准：采用WHO的5級疼痛分級記法。0級：無疼痛；1級：輕度疼痛，為間歇痛，可不用藥物；2級：中度疼痛，為持續痛，影響休息，需用止痛藥；3級：重度疼痛，為持續劇痛，必須用藥才能緩解；4級：極度疼痛，為持續劇痛並伴有出汗、心率增快等植物神經紊亂症狀。

2 治療方法

2.1 組方：烏稍蛇80g、全蠍30g、蟾酥20g、蜈蚣10g、斑螯20個、乳香30g、沒藥30g。

2.2 制作方法：將植物油燒沸，待沫下去後，先將蟾酥、烏稍蛇、全蠍、蜈蚣、斑螯共研細粉，加入油中，再將乳香、沒藥細粉（過100目篩）徐徐加入，用鮮肥嫩槐枝攪動，煉至滴水成珠為度，然後裝入瓷罐中密封，埋入地下7天以上，去火毒。制膏時，用70oC水浴化開，攤布均勻，每張用膏5g即成。

2.3 用法：所有患者均在中西醫結合保肝，支持，營養治療的同時外貼復蟾酥膏，部位為雙側肝俞穴、雙側期門穴、神闕穴、癌腫疼痛部位，48小時更換1次，偶有貼膏藥部位出現小紅疹者，休息24小時後可再用，余無不良反應。

3 結果

3.1 評判標准：顯效：癌痛降至0級，且無反復；好轉：癌痛降至1級或3級降至2級；無效：癌痛無變化，需用西藥止痛，或疼痛加劇。

3.2 結果：顯效 11例（36.7％），好轉16例（53.3％），無效3例（10％），有效率90％。

3.3 典型病例：患者，男，63歲，病案號10034，診斷「原發性肝癌」。患者於98年4月出現肝區疼痛，為1級疼痛，未在意，6月10日疼痛加重到2級，經CT增強掃描確診為彌漫性肝癌，用強痛定，杜冷丁鎮痛效果欠佳，6月28日轉入我院前幾天杜冷丁已用到50mg，4次/天，入院時患者全身黃染，中上腹可觸及-18×10cm大小硬塊，壓痛（++），入院當日即給予復方蟾酥膏外貼，疼痛明顯減輕，僅給予杜冷丁50mg肌注，以後僅隔日給予杜冷丁50mg肌注即能維持，用藥10天後患者疼痛完全消失，飲食隨之大增，且疼痛未再出現反復，腹部腫塊也明顯變軟。

4 討論

祖國醫學認為痛則不通，通則不痛，方中金蠍、蜈蚣、斑螯為平肝解毒，熄風止痛之品，烏稍蛇、乳香，沒藥散瘀消痞，並有止痛之功效，全方配伍功能是祛瘀能結，消痞除症，平肝解毒，熄風止痛，因其使用方便，及可隨腫塊和疼痛的范圍的大小面任意敷貼等優點，療效時顯，對減輕患者痛苦，提高生存質量起到了很好的作用，不失為一種具有祖國中醫藥特色的新型治癌痛外用止痛藥。

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 天蟾膠囊----無毒強效！

癌痛尅星國藥准字Z20020056

天蟾膠囊簡介「天蟾膠囊」是國家藥品監督管理局批准的唯一專治癌性疼痛的國家級三類中藥新藥。天蟾膠囊是根據祖國醫學「行氣活血」、「通絡止痛」理論，選用夏天無、蟾酥、川芎等名貴中藥，經現代工藝精制而成的強效鎮痛抗癌膠囊制劑。

中醫理論認為，疼痛的基本病機是經絡阻滯、氣血運行不暢，不通則痛。「天蟾膠囊」組方選用夏天無、蟾酥、川芎等名貴中藥，經現代工藝精制成膠囊制劑，具有「行氣活血」、「通絡止痛」的功效，是目前唯一持續8小時鎮痛、無成癮依賴性、治療癌性疼痛的一線用中藥。

現代醫學研究認為，天蟾膠囊組方中，灸川烏、蟾酥、白芷、白芍、白屈菜、川芎、甘草等中藥均具有明顯抗腫瘤作用。

灸川烏：川烏頭注射液（含烏頭鹼0.4mg/ml）對小鼠移植性腫瘤前胃癌和小鼠肉瘤S180有抑制作用，明顯抑制對純系小鼠Lewis肺癌自發轉移；體外對人肺癌、肝癌細胞等有殺傷和抑制作用，並能抑制人肺癌細胞、小鼠Lewis肺癌細胞DNA、RNA和蛋白質的合成、而對RNA的合成抑制作用最強。

蟾酥：主要含華蟾蜍毒素、華蟾蜍素、華蟾蜍次素、蟾毒靈、脂蟾毒配基及去乙酰基華蟾蜍素、19-氧化華蟾蜍次素等。蟾酥對Hela細胞、人肝癌、白血病、卵巢癌、子宮頸癌等均有抑制作用。並能防治化療和放療引起的白細胞下降；白芍:白芍中含有芍藥甙、鞣質、揮發油等，芍藥水提取物體外實驗對人子宮頸癌JTC-26細胞抑制率在70-90%之間。白芍可促進淋巴母細胞轉化，對細胞免疫及體液免疫均有一定促進作用，並能抑制腫瘤細胞的生長。

白芷：含多種夫喃香豆素、氧化前胡素、歐前胡內酯、異歐前胡內酯、珊瑚菜素等。白芷的水提取物在體內能促進干擾素的產生，具有抗腫瘤作用。所含異歐前胡內酯對Hela細胞有細胞毒作用。

川芎：含生物鹼、阿魏酸、川芎秦、揮發性內酯等。體外實驗川芎提取液對白血病細胞有直接抑制作用。川芎中醚溶性和水溶性成分對致死量放射線有生存防護效果；水溶性成分中含有高效防護放射線皮膚損傷的因子。川芎對放療和化療藥氮芥治療所形成的損傷，有明顯保護作用，並能刺激小鼠造血功能，對白細胞下降有治療作用。

白屈菜：含白屈菜鹼、黃連鹼、原阿片鹼等。能抑制癌細胞的有絲分裂。白屈菜用於體外培養的人食管癌細胞（Eeca-109），觀察其對癌細胞的殺傷作用，白屈菜5mg/ml作用一天可殺死50%的癌細胞，在2mg/ml時可以使細胞喪失再繁殖能力，同時對癌細胞的細胞毒作用較強。白屈菜鹼的體外實驗中，對海拉（HeLa）人體癌有細胞毒活性，其ED50為0.27μg/ml，在兔腎細胞培養中，抗腫瘤ED50為1.35μg/ml 。

甘草：含甘草甜素、甘草酸、甘草次酸、查耳酮衍生物。對小鼠移植性骨髓瘤、艾氏腹水瘤、肉瘤、肝癌腹水均有抑制作用。大戟酯二萜醇對二甲苯蒽致小鼠皮膚癌的促發作用，可被甘草甜素顯著抑制。查耳酮衍生物可抑制癌細胞擴散。

說明 書

成 份：夏天無、制川烏、蟾酥、祖司麻、白屈菜、秦艽、白芷、川芎、甘草。

　　藥理作用：藥理試驗表明，本品對小鼠醋酸扭體、熱板法、大鼠甩法、及刺激三叉神經脊束核尾側所致疼痛有明顯的抑制作用；並可抑制蛋清致大鼠足趾腫脹；對小鼠有一定的鎮靜作用；與環磷酰胺合用可提高對荷瘤S180小鼠抑瘤率，延長艾氏腹水癌小鼠的存活時間；連續用藥證明本品無耐受性及身體依賴性。

　　功能主治：行氣活血，通絡止痛。用於肺癌、胃癌、肝癌等引起的輕、中度癌性疼痛屬氣滯血瘀證者。

　　用法用量：口服，一次3次，一日3次，5天為一療程。

　　不良反應：用藥過程中偶見思睡、口干、惡心嘔吐、食欲不振、便秘、背部灼熱。

　　禁 忌：孕婦、哺乳期婦女禁用。

　　注意事項：請在醫生指導下使用本藥；心髒病患者慎用；飯後服用為宜。

　　貯 藏：密封。

　　規 格：0.5g*24s/合

　　批准文號：國藥准字Z20020056

　　生產企業：北京銳業制藥有限公司

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“天蟾膠囊”治療癌痛Ⅱ期臨床研究

魏琳，楊晨光，苗文紅

(陝西省中醫藥研究院附屬醫院腫瘤科，西安710007)

【摘要】目的：考察天蟾膠囊對中度癌痛患者的臨床療效。方法：採用多中心、雙盲、隨機、平行對照的方法，200例患者隨機均分成治療組和對照組，分別口服天蟾膠囊3粒和氨酚待因1片，5d為一療程。觀察2組的疼痛強度、疼痛緩解度和止痛起效時間。結果：天蟾膠囊對中度癌痛患者的鎮痛總有效率為83％，對照組總有效率85％，二者無顯著性差異；平均起效時間治療組為(2．80±2．82)h，對照組為(2．13±1．41)h，組間比較無顯著性差異。天蟾膠囊的主要不良反應為惡心和嘔吐。結論：天蟾膠囊治療中度癌性疼痛安全有效。

【關鍵詞】天蟾膠囊；鎮痛；II期臨床實驗

天蟾膠囊由夏天無、制川烏、蟾酥、祖司麻等10餘味中藥組成的復方制劑。具有行氣活血、通絡止痛之功效，適用於中醫辯證屬於氣滯血瘀的癌痛患者的治療。由陝西省中醫藥研究院附屬醫院等5家醫院於2000年6∼11月對天蟾膠囊治療癌性疼痛進行了Ⅱ期臨床試驗，現將結果報道如下。

材料與方法

1 臨床資料

1．1 病例納入標准各類腫瘤的診斷標准參照有關資料[1]並經影像學、細胞學、病理學檢查確診(為保證結果的統計學意義，本研究僅選擇肺癌、胃癌、肝癌為觀察對象)；符合中度(Ⅱ級)疼痛標准；預計生存期1個月以上；年齡在18∼70歲之間，自願作為受試對象，並能接受觀察藥物，保證完成療程。

1．2 病例排除標准(包括剔除標准和不適應證)24h內使用過止痛藥者；伴有嚴重心、肺、肝、腎功能障礙者；有智力障礙，自身判斷疼痛強度有困難者；妊娠期、哺乳期或月經期婦女；嚴重嗜煙、嗜酒者；以止痛為主要目的的放、化療患者，或放、化療結束未滿2個月者；其他原因引起的疼痛；給藥期間非不良反應而主動退出試驗者，或由於未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全影響療效和安全性判斷者。

1．3 臨床特征可評價門診和住院患者共200例。治療組100例，住院患者78例，門診患者22例，男58例，女42例；平均年齡(55．2±10．1)歲；平均病程(4．27±2．13)月；病種包括肺癌35例，胃癌31例，肝癌34例。對照組100例，住院患者65例，門診患者35例；男63例，女37例；平均年齡(54．2±10．4)歲，平均病程(4．37±7．01)月；病種包括肺癌31例，胃癌29例，肝癌40例。2組患者在性別、年齡、病程、病種分布上均無統計學差異，具有可比性。

2 試驗方法

本研究采用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行對照試驗方法。

2．1 試驗藥品天蟾膠囊由北京銳業制藥有限公司提供，每粒0．5g，批號20000118。氨酚待因片由廣州光華藥業股份有限公司生產，每片0．5g，批號991223。鑒於目前尚無中藥鎮痛藥做為陽性對照藥，本試驗以研究中度疼痛為主，故選用西藥第二階梯止痛藥氨酚待因片為陽性對照藥。

2．2 治療方法與用量治療組口服天蟾膠囊3粒，tid，同時口服模擬的氨酚待因片1片。對照組口服氨酚待因片1片，tid，同時VI服模擬的天蟾膠囊3粒。各組均以5d為一療程，若連續用藥3d仍未起效，按無效病例統計，不再繼續觀察。觀察過程中，受試者可以配合西醫支持療法，但不得使用其他鎮痛、鎮靜類藥及以行氣活血、通絡止痛為主要適應證的中藥，不得采用針對癌性疼痛的其他治療方法。

2．3 觀察指標療效指標包括疼痛強度、疼痛緩解度和止痛起效時間。安全性指標包括血、尿、糞常規化驗，肝、腎功能檢查，電解質檢查及心電圖等。

2．4 療效判定標准采用國際通用的疼痛程度劃線法定量評定疼痛強度。讓患者用劃線法記錄各時間疼痛強度，並由專職醫生負責核對劃線與患者主國新藥雜志2003年第12卷第8客觀症狀的一致性，以判定鎮痛效果及不良反應。主訴疼痛分析法：0級為無痛；1級(1∼3)為輕度疼痛(具痛感但仍可忍受，並能正常生活，睡眠不受干擾)；2級(4∼6)為中度疼痛(痛感明顯不能忍受，睡眠受干擾，要求服用止痛劑)；3級(7∼10)為重度疼痛(疼痛劇烈，可伴有植物神經功能紊亂或被動體位，睡眠嚴重受干擾，必須服用止痛劑)。

疼痛緩解度：根據《疼痛治療手冊》(WHO 於1967年編制)和《新編常見惡性腫瘤診治規范》(中國抗癌協會1998年4月編制)，由醫生根據患者疼痛減輕的程度，按以下5度判斷記錄。0度為未緩解；I度為輕度緩解(疼痛緩解約1／4)；Ⅱ度為中度緩解(疼痛緩解約1／2)；Ⅲ度為明顯緩解(疼痛緩解約3／4)；IV度為完全緩解(疼痛消失)。

鎮痛效果分級臨床控制：完全緩解；顯效：明顯緩解；有效：中度及輕度緩解；無效：未緩解。

2．5 安全性評價包括實驗室檢測指標與臨床症狀。按照《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》的要求觀察和分析I臨床試驗中所出現的任何不良事件／不良反應。

2．6 統計學處理 計數資料用x2檢驗，計量資料用t檢驗。

結 果

1 疼痛緩解度

治療後兩組患者疼痛緩解度比較，經Ridit檢驗，u=0．08，P>0．05，差異無顯著性，說明治療後兩組患者疼痛緩解度相當。結果見表1。

2 鎮痛療效

治療後兩組患者鎮痛療效總有效率比較，經Ridit檢驗，u=0．22，P>0．05，差異無顯著性，說明治療後兩組患者鎮痛療效相當。結果見表2。

3 止痛起效時間

兩組止痛起效時間比較，經t檢驗，t=1．99，P>0．05，差異無顯著性，說明治療後兩組止痛起效時間相當。見表3。

4 依從性評估

兩組患者在觀察期間均能主動配合完成各項觀察項目，總體依從性較好，組間比較無差異。

5 藥物不良反應

在本臨床試驗中，2組患者治療前後未見血、尿、糞常規及肝、腎功能等方面的異常，也無過敏現象發生。對心電圖的觀察未發現有異常現象。治療組100例患者中有1例肺癌患者，每次服藥後lh左右出現背部灼熱感，持續約1h，每次均自行緩解，停藥後消失；有3例患者出現惡心嘔吐，未經臨床處理，症狀自行緩解，隨訪無異常。對照組100例患者有3例出現惡心嘔吐，4例出現便秘狀，未經臨床處理，症狀自行緩解，隨訪無異常。

討 論

癌性疼痛在腫瘤患者中十分常見，其發生的原因有多種，如腫瘤直接侵犯或壓迫神經；腫瘤迅速生長使器官的包膜張力增高；腫瘤的壓迫使組織器官缺血壞死；腫瘤破裂或潰瘍形成及某些心理因素的影響等。及時有效地控制疼痛，可增強患者對後續治療的信心，為原發病的治療創造必不可少的條件。對於晚期腫瘤患者，控制疼痛可使其生存質量得以提高。為此，控制癌性疼痛的治療被列為世界衛生組織的重點規劃。

祖國醫學認為，腫瘤雖然是局部病變，然而，「壯人無積，虛人則有之」，臟腑虛弱，氣血瘀滯是癌症的重要病理基礎。氣滯血瘀，脈絡受阻，不通則痛，故對癌性疼痛的治療宜理氣活血、通絡止痛。

天蟾膠囊是由夏天無、制川烏、蟾酥、祖司麻、白芷、白芍、白屈菜、秦艽、川芎、甘草等組成中藥復方。具有行氣活血、溫經通絡、清熱解毒、開竅醒神、以毒攻毒、補脾益氣之功效。符合中醫治療癌症的理論，適用於癌性疼痛之中度患者。現代醫學研究證實：蟾酥含有鎮痛活性成分，如華蟾毒精等[2]。祖司麻[3]、川芎[4]作為鎮痛藥已經應用於臨床。

本次研究結果顯示：天蟾膠囊對中度癌痛患者的鎮痛總有效率為83％；對照組臨床總有效率為85％，經統計學分析，P>0．05，差異無顯著性；天蟾膠囊對中度癌痛患者的止痛起效時間為2．80h，對照組為2．13h，經統計學分析，差異無顯著性。

在天蟾膠囊的臨床試驗中未發現心、肝、腎功能的異常改變，除有3例出現惡心、嘔吐、1例出現背部灼熱外未出現藥物所致的其他明顯不良反應，未見成癮性及藥物依賴性。

總之，天蟾膠囊對中度癌性疼痛的鎮痛效果明顯，服用安全，是值得臨床推廣的鎮痛中藥制劑。

【參考文獻】

[1] 張天澤，徐光煒．腫瘤學[M]．天津科學技術出版社，1996．1186—1196，1448—1464，1547—1575．

[2] 張薇，劉玉蘭，徐從雲，等．蟾酥的鎮痛活性成分[J]．沈陽藥科大學學報，1998，15(4)：268—271．

[3] 劉全讓，鐘樞才，江中潮，等．萬應神貼治療急性閉合性骨傷科疼痛性疾病[J]．成都中醫藥大學學報，1998，21，(3)：15—16．

[4] 周慎，楊維華，孫兆泉，等．平肝通絡顆粒治療偏頭痛肝風淤血症的臨床及實驗研究[J]．中成藥，2003，25(1)：46—48．